AdminGMP是英文Good Manufacturing Practice(良好制造规范)简称,也叫做GMP、良规或cGMP,中文意思是良好制造规范。它是一种用于确保制造产品符合安全、有效和符合有关法规标准的体系管理方式和相关活动。
GMP是一种具有国际通用性的生产质量标准,包括详尽的规范、控制要求,以及程序,用于规范、控制生产环境(机械、设备、过程、工序和检验方法)、工作人员、交付物和临床数据的管理和监督。
GMP的宗旨在于提高产品的安全性和有效性,并确保产品的质量稳定,确保给患者有效的药物。符合GMP标准的生产环境是实现药品制造的可行性的先决条件。
GMP是《国际药品厂商注册实践规则》所规定的国际药品制造行业的全面规范,它指定了制造药品和生物制剂所应遵循的质量标准和操作要求。GMP规范的实施、检查和评估是持续定期确保绝对的质量一致性的有效手段。
GMP标准仅在药品和生物制剂的生产过程中有效,而非制药原料和服务供应商的监管。GMP标准在世界范围内得到了广泛的认可,并被许多国家采用为监管生产药品和生物制剂的依据。GMP标准同时强调纪律、审核记录、文件管理、记录管理、安全性控制和过程控制,以及服务标准要求。其中,厂房建设、设备验收、规范操作方法、实验检测、采购材料、监测废弃物和质量管理体系均受GMP规范的严格要求。
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